近日，国度药监局发布复方伤风灵制剂非处方药与处方药讲明书编削条款，复方伤风灵制剂的警示语、禁忌、不良响应、正式事项将进行挽回编削，编削条款在“警示语”项指出服用期间不得饮酒、驾车等。

凭据国度药品监督处分局左右的期刊《中国食物药品监管杂志》，复方伤风灵制剂主要有复方伤风灵片、复方伤风灵颗粒、复方伤风灵胶囊等，是家庭常用药，主要用于调整风热伤风。

在处方药与非处方药编削条款中，“警示语”项皆条款加多以下履行：复方伤风灵制剂含对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因。服用本品期间不得饮酒或含有乙醇的饮料；不成同期服用与本品要素相同的其他抗伤风药；服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空功课、机械功课及操作精密仪器。

中康CMH-开念念系统数据暴露，复方伤风灵在天下零卖药店2021年至2023年销售额隔离为14.47亿元，19.93亿元和14.49亿元。

此外，在非处方药与处方药编削条款中皆条款在“不良响应”项处加多以下履行：监测数据暴露，复方伤风灵制剂可见以下不良响应证实：包括各种神经系统疾病：嗜睡、疲乏、头晕、头痛等。皮肤及皮下组织类疾病：皮疹、瘙痒、潮红、剥脱性皮炎、大疱性表皮松解症等。全身性疾病及给药部位多样响应：乏力、软弱、胸部不适、发烧等。

终末，非处方药与处方药编削条款中提到，如原批准讲明书的安全性履行较本编削条款履行更全面或更严格的，应当保留原批准履行。讲明书其他履行如与上述编削条款不一致的，应当一并进行编削。

南京市第一病院药学部左右药师揭琼接收媒体采访时称，此前复方伤风灵制剂的讲明书大多莫得“警示语”项。但“警示语”项往往辅导了该药品的严重不良响应，是该药品潜在严重安全问题警戒的概要。揭琼暗示，警示语更多存在于处方药讲明书，但复方伤风制剂时时为非处方药。揭琼以为，这次关于（复方伤风灵制剂）处方药和非处方药讲明书的“警示语”皆作出编削，也讲明是一种值得时常眷注的提醒。

国度药监局官网暴露，桂林三金药业、广州白云山和记黄埔、海南葫芦娃药业等药企有复方伤风灵片批准文号；华润三九（郴州）制药、三金集团湖南三金制药、广西维威制药等有复方伤风灵颗粒批准文号；广州白云山中一药业领有复方伤风灵胶囊批准文号。

国度药监局暗示，上述药品的上市许可抓有东说念主应当依据《药品注册处分见地》等关联规定，按照条款编削讲明书，于2024年9月27日前报省级药品监督处分部门备案。编削履行触及药品标签的，应当一并进行编削；讲明书及标签其他履行应当与原批准履行一致。在备案之日起分娩的药品，不得不时使用原药品讲明书。药品上市许可抓有东说念主应当在备案后9个月内对已出厂的药品讲明书及标签给以更换。

作家：王玉玲